UASHINGTON – Një panel këshillimor federal me influencë refuzoi me shumicë dërrmuese një plan të premten për t’i dhënë pjesës më të madhe të amerikanëve vaksinën përforcuese të kompanisë Pfizer ndaj COVID-19ës , por paneli miratoi vaksinat shtesë për ata që janë 65 vjeç, ose më të vjetër, ose që kanë një rrezik të lartë nga sëmundja e rëndë.
Votimi përfaqëson një goditje të rëndë për përpjekjen masive të administratës së Presidentit Biden për të forcuar mbrojtjen e pothuajse të gjithë amerikanëve përballë përhapjes së variantit shumë ngjitës delta.
Vendimi u mor nga një komitet i ekspertëve të jashtëm që këshillojnë Administratën e Ushqimit dhe Barnave.
Në një zhvillim befasues, paneli së pari hodhi poshtë, me një votim 16-2, vaksinat përforcuese për pothuajse të gjithë popullsinë. Anëtarët cituan një mungesë të të dhënave të sigurisë për dozat shtesë dhe gjithashtu ngritën dyshime në lidhje me vlerën e përdorimit masiv të vaksinës së tretë, përkundër fokusimit tek grupe të veçanta.
Në vazhdim, në një votim 18-0, paneli miratoi vaksinën shtesë për pjesë të caktuara të popullsisë amerikane – më konkretisht, ata që rrezikohen më shumë nga virusi.
Kjo do të ndihmonte në shpëtimin e një pjese të fushatës së Shtëpisë së Bardhë, por prapëseprapë do të ishte një hap i madh prapa nga plani i madh i propozuar nga administrata një muaj më parë për të ofruar doza përforcuese të vaksinave Pfizer dhe Moderna për pothuajse të gjithë amerikanët, tetë muaj pasi ata kanë marrë dozën e dytë.
Votimi i së premtes ishte vetëm hapi i parë. Vetë FDA-ja pritet të marrë një vendim për dozën përforcuese në ditët e ardhshme, megjithëse zakonisht ajo ndjek rekomandimet e komitetit.
Ofrimi i dozave përforcuese është gjithashtu subjekt i miratimit nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Një panel këshillimor i CDC-së pritet të shqyrtojë këtë çështje të mërkurën. CDC-ja ka thënë se po shqyrton mundësinë e dozave përforcuese për njerëzit e moshuar, banorët e shtëpive të pleqve dhe punonjësit e kujdesit shëndetësor të vijës së parë, dhe jo për të gjithë popullsinë në moshë madhore.
Vendimet e veçanta të FDA-së dhe CDC-së do të nevojiten në mënyrë që njerëzit që kanë marrë vaksinat Moderna ose Johnson & Johnson të marrin dozën përforcuese.
Gjatë disa orëve debati të fortë të premten, anëtarët e panelit vunë në dyshim vlerën e ofrimit të dozave përforcuese për pothuajse të gjithë popullsinë.
“Unë nuk mendoj se një dozë përforcuese do të kontribuojë ndjeshëm në kontrollin e pandemisë”, tha Dr Cody Meissner nga Universiteti Tufts. “Dhe unë mendoj se është e rëndësishme që mesazhi kryesor që ne transmetojmë është se duhet t’ua mundësojmë të gjithëve dy dozat”.
Dr Amanda Cohn nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve tha: “Në këtë moment është e qartë se të pavaksinuarit po e nxisin transmetimin (e virusit) në Shtetet e Bashkuara”.
Shkencëtarët brenda dhe jashtë qeverisë janë ndarë gjatë ditëve të fundit lidhur me nevojën për dozat përforcuese dhe se kush duhet t’i marrë ato, dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë ka kundërshtuar me forcë që kombet e pasura të bëjnë një raund të tretë të injeksioneve, kur vendet e varfra nuk kanë vaksina të mjaftueshme as për raundin e parë.
Ndërsa hulumtimet sugjerojnë se nivelet e imunitetit tek ata që janë vaksinuar zvogëlohen me kalimin e kohës dhe dozat përforcuese mund ta rikthejnë atë, vaksina Pfizer është ende shumë mbrojtëse kundër sëmundjeve të rënda dhe vdekjeve, madje edhe në përhapjen e variantit shumë ngjitës delta.
Kthesa e papritur e ngjarjeve mund të përforcojë kritikat e fundit se administrata e Presidentit Biden doli përpara shkencës në përpjekjen e saj. Presidenti Joe Biden premtoi herët se administrata e tij do të “ndiqte shkencën”, pas zbulimit të ndërhyrjeve politike në përgjigjen e koronavirusit të administratës së ish-Presidentit Trump.
Refuzimi dërrmues i panelit të FDA-së erdhi pavarësisht argumenteve të zgjatura në lidhje me nevojën për doza përforcuese nga kompania Pfizer dhe zyrtarë të shëndetësisë nga Izraeli, i cili filloi të ofrojë doza përforcuese për qytetarët e tij në korrik.
Sharon Alroy-Preis nga Ministria e Shëndetësisë e Izraelit tha se doza përforcuese përmirëson mbrojtjen dhjetëfish kundër infeksionit te njerëzit 60 vjeç e lart.
“Është si një vaksinë e freskët”, duke risjellë mbrojtjen në nivelet origjinale dhe duke ndihmuar Izraelin “të zbusë rastet e rënda në valën e katërt”, tha ajo.
Dhe përfaqësuesit e kompanisë Pfizer argumentuan se është e rëndësishme të forcohet imuniteti përpara se mbrojtja kundër sëmundjeve të rënda të fillojë të dobësohet. Një studim i kompanisë me 44,000 njerëz tregoi se efektiviteti kundër simptomave COVID-19 ishte 96% dy muaj pas dozës së dytë, por kishte rënë në 84% pas rreth gjashtë muajsh.
Si Pfizer ashtu edhe përfaqësuesit izraelitë u përballën me kundërshtimin e anëtarëve të panelit. Disa shprehën skepticizëm në lidhje me rëndësinë e përvojës së Izraelit në SHBA. Një shqetësim tjetër ishte nëse dozat e treta do të përkeqësonin efektet anësore serioze.
Meissner tha se është i shqetësuar për dozat shtesë për grupmoshat më të reja duke pasur parasysh rrezikun e inflamacionit të zemrës që është parë tek meshkujt më të rinj pas një doze të dytë. Ndërsa gjendja është shumë e rrallë, tha ai, nuk është e qartë nëse ai rrezik do të rritet me një dozë tjetër.
Kompania Pfizer vuri në dukje të dhënat izraelite nga gati 3 milionë doza përforcuese për të sugjeruar se normat e efekteve anësore do të ishin të ngjashme me ato që shiheshin pas dozave të dyta.
Dr Paul Offit, një ekspert i vaksinave në Spitalin e Fëmijëve në Filadelfia, tha se ai kishte më shumë gjasa të mbështeste miratimin e një doze të tretë për të rriturit mbi 60 ose 65 vjeç, por se “e ka vërtet problem” ta mbështesë atë për këdo deri në moshën 16 vjeç.
Ndërsa një vaksinë shtesë ka të ngjarë të paktën të zvogëlojë përkohësisht rastet me simptoma të lehta ose pa simptoma, “pyetja bëhet se cili do të jetë ndikimi i saj në harkun e pandemisë, pasi ndoshta mund të mos jetë aq shumë”, tha dr. Offit.
Këshilltarët kryesorë të shëndetësisë të Presidentit Biden, përfshirë krerët e FDA-së dhe CDC-së, fillimisht njoftuan planet për vaksinim përforcues në shkallë të gjerë një muaj më parë, duke synuar javën e 20 shtatorit si një datë fillimi të sigurt. Por kjo ishte përpara se shkencëtarët e stafit të FDA-së të kishin përfunduar vlerësimet e tyre të të dhënave.
Në fillim të kësaj jave, dy studiues kryesorë të vaksinave të FDA-së iu bashkuan një grupi shkencëtarësh ndërkombëtarë në botimin e një editoriali që refuzonte nevojën për vaksina shtesë për njerëzit e shëndetshëm. Shkencëtarët thanë se studimet e vazhdueshme tregojnë se vaksinat kanë funksionuar mirë pavarësisht variantit delta.
Të premten, këshilltari kryesor amerikan për shëndetësinë Dr. Vivek Murthy tha se në shpalljen e planit të saj për dozat përforcuese, administrata e Presidentit Biden nuk po përpiqej të bënte presion ndaj agjensive rregullatore për të vepruar, por përkundrazi po përpiqej të ishte transparente me publikun dhe të ishte e përgatitur në rast se dozat shtesë fitonin miratimin.
“Ne kemi thënë gjithmonë se ky plan fillestar do të ishte i kushtëzuar nga FDA-ja dhe vlerësimi i pavarur i CDC-së”, tha zoti Murthy.
Plani i Presidentit Biden ka ngritur gjithashtu shqetësime të mëdha etike në lidhje me pjesët e varfra të botës që ende po kërkojnë vaksina. Por administrata ka argumentuar se plani nuk është një zgjedhje ‘ose ne ose ata’, duke vënë në dukje se SHBA po furnizon sasi të mëdha vaksine në mbarë globin.
Shtetet e Bashkuara kanë miratuar tashmë dozat përforcuese të kompanive Pfizer dhe Moderna për njerëz të caktuar me sistem imunitar të dobësuar, siç janë pacientët me kancer dhe personat që kanë bërë transplant.
Disa amerikanë, të shëndetshëm apo jo, kanë arritur të marrin dozën shtesë, në disa raste thjesht duke u paraqitur dhe duke kërkuar një vaksinë. Dhe disa sisteme shëndetësore tashmë po ofrojnë doza shtesë për njerëzit me rrezik të lartë.
